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Información General
Sexo: Todo
Edad prevista: Todas las edades
Nivel de conocimiento técnico: Básico
Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de segundo y tercer nivel
Unidad de Salud: Atención de emergencia, Atención hospitalaria,Atención ambulatoria, Cuidados Intensivos, Cuidados Intensivos, Cuidados A Largo Plazo, Cirugía especializada, Cirugía, Imágenes Médicas, Rehabilitación, Tratamiento especializado, Diagnósticos especializados
Capital: Capital
Reutilizable: REUTILIZABLE
Clase de riesgo: Clase II
Nomenclaturas
Nombre EMDN: MEDIDORES DE GLUCOSA EN SANGRE
Código EMDN: W0201060102
Nombre GMDN: Sistema de monitorización de glucosa en sangre en el punto de atención
Código GMDN: 58436
Nombre UMDNS: MONITORES, PERSONALES, GLUCOSA
Código UMDNS: 20-184
Nombre UNSPSC: Monitores o medidores de glucosa
Código UNSPSC: 41116201
Insumos y Accesorios asociados al equipo
Información referencial, accesorios e insumos pueden variar según modelo y marca.
Accesorios
| Accesorio |
|---|
| Aplicador del sensor FreeStyle Libre 2 |
Insumos
| Insumo |
|---|
| Adhesivo del sensor |
Requisitos
Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.
• Tipo de enchufe: USB-B
• Batería: Batería tipo botón de óxido de plata
Normativas
• IEC 60601-1-2 – Compatibilidad electromagnética (EMC), requisitos y ensayos
• IEC 60601-1-6 / IEC 62366-1 – Usabilidad e ingeniería de factores humanos en el diseño del sistema
• IEC 60601-1-11 – Requisitos para equipos médicos de uso domiciliario (aplicable a CGM de uso ambulatorio)
• IEC 60747-14-10 – Métodos de ensayo y evaluación de desempeño para sensores electroquímicos de glucosa portátiles/vestibles
• IEC 60601-2-95 – Requisitos particulares para la seguridad y desempeño esencial de sistemas de monitorización continua de glucosa (en desarrollo, específico para CGM)
• ISO/IEEE 11073-10425 – Comunicación e interoperabilidad entre el monitor continuo de glucosa y dispositivos gestores (p.ej. teléfono móvil)
• ISO 15197:2013 – Requisitos de exactitud y desempeño para sistemas de medición de glucosa en sangre para autodiagnóstico (referencia habitual para criterios de exactitud, aunque pensada para medidores capilares)
• ISO 14971 – Gestión de riesgos aplicada al dispositivo médico
• ISO 13485 – Sistema de gestión de calidad del fabricante de dispositivos médicos
• ISO 10993 (serie) – Evaluación biológica y biocompatibilidad del sensor y componentes en contacto con tejidos/subcutáneo.
Otros Nombres del Dispositivo
• CGM