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Información General

Descripción

Sistema de planificación/neuronavegación estereotáctica (conjunto móvil de dispositivos electrónicos y ópticos alimentados por corriente alterna (CA) diseñado para recibir y analizar imágenes de resonancia magnética (IRM) de pacientes y posicionar puntos de referencia de forma manual o automática en estas imágenes, para luego registrar las imágenes mediante un sistema de posicionamiento óptico tridimensional (3D) (neuronavegación estereotáctica sin marco) para proporcionar posicionamiento relativo en tiempo real para sondas e instrumentos de tratamiento. Normalmente lo utilizan los profesionales sanitarios en psiquiatría, neuropsiquiatría y neurología para la planificación preoperatoria, en particular para sesiones consecutivas de tratamiento con estimulación magnética transcraneal (EMT) guiadas por imágenes).

Imagen Referencial Imagen del Equipo

Tipo de Dispositivo

Uso Principal

Sexo de la población a la que se dirige: Todo

Edad prevista de la población: Infancia (28 dias a 9 años), Adolescente (10 a 19 años), Adultos (20 a 64 años), Adultos posteriores (mayores de 64 años)

Nivel de conocimiento técnicos: clínica especializada

Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de tercer nivel

Unidad de Salud: Cirugía especializada, Cirugía

Capital: Capital

Reutilizable: REUTILIZABLE

Clase de riesgo: Clase I

Nomenclaturas

Nombre EMDN: INSTRUMENTOS DE NEUROLOGÍA Y NEUROCIRUGÍA

Codigo EMDN: Z1210

Nombre GMDN: Sistema de planificación/neuronavegación estereotáctica

Codigo GMDN: 56641

Nombre UMDNS: Sistemas de Exploración, por Imagen de Resonancia

Codigo UMDNS: 16-260

Nombre UNSPSC: Sistema de navegación quirúrgica

Codigo UNSPSC: 42295148

Procesos de Compra

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Nombre Proveedor	RUT Sucursal	Sucursal	Región

Nombre Proveedor	RUT Sucursal	Región	Precio	Descripción	Link

Nombre Accesorio	Precio (CLP)	Proveedor	Región	Link

Nombre Insumo	Precio (CLP)	Proveedor	Región	Link

Requisitos de Instalación

Voltaje:
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Corriente:
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Potencia:
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Toma Electrica:
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Tipo Enchufe:
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Altura Enchufe:
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Agua Fria:
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Agua Caliente:
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Desague:
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Aguas Tratadas:
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Osmosis Inversa:
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Oxigeno:
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Carbono:
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Oxido Nitroso:
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Nitrogeno:
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Aire Medicinal:
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Aire Industrial:
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Energia Disipada:
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Extracción:
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Extracción cuatro vientos:
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Requiere de Refuerzo o Anclaje:
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Sistema de Información:

Normativas y Documentación

IEC 60601-1 Requisitos generales de seguridad eléctrica y desempeño esencial para equipos médicos. IEC 60601-1-2 Compatibilidad electromagnética (EMC) – asegura funcionamiento seguro frente a interferencias. DICOM (ISO 12052) Estándar para integración y uso de imágenes médicas (TC, RM, etc.) en el neuronavegador. HL7 / FHIR Interoperabilidad para intercambio de datos clínicos con sistemas HIS/RIS/PACS. IEC/TR 80002-1 Aplicación de ISO 14971 al software médico (evaluación de riesgo de software). ISO/IEC 27001 Seguridad de la información para protección de datos clínicos y ciberseguridad. IEC 60601-2-33 Requisitos de seguridad para equipos asociados a resonancia magnética FDA Guidance: Image Guided Surgery Systems Guía FDA para aprobación de sistemas de navegación quirúrgica en EE. UU.

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