WikiDEM Pro - Información de Equipo

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Sistema de ablación por radiofrecuencia gastrointestinal

Información General

Imagen del Equipo
Figura de carácter ilustrativo; no representa un modelo o marca en particular.

Sexo: Todo

Edad prevista: Adolescente (10 a 19 años), Adultos (20 a 64 años), Adultos mayores(mayores de 64 años)

Nivel de conocimiento técnico: clínica especializada

Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de segundo y tercer nivel y servicios ambulatorios especializados

Unidad de Salud: Cirugía especializada, Cirugía

Capital: Capital

Reutilizable: REUTILIZABLE

Clase de riesgo: Clase II

Nomenclaturas

Nombre EMDN: DISPOSITIVOS DE ENDOTERAPIA Y ELECTROQUIRÚRGICOS

Código EMDN: K

Nombre GMDN: Sistema de ablación por radiofrecuencia gastrointestinal

Código GMDN: 66664

Nombre UMDNS: Unidades para Electrocirugía

Código UMDNS: 11-490

Nombre UNSPSC: Sistemas y accesorios de termoablación quirúrgica.

Código UNSPSC: 42295800

Insumos y Accesorios asociados al equipo

Aviso Información referencial, accesorios e insumos pueden variar según modelo y marca.

Accesorios

Accesorio
Carro / soporte

Insumos

Insumo
Catéter con balón
Catéter de ablación
Catéter endoscópico

Requisitos

Aviso Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.

• Voltaje: 100-240 V
• Frecuencia: 50/60 Hz
• Tipo de protección contra choque eléctrico: Clase I
• Grado de protección contra choque eléctrico: BF

• Rango de temperatura de operación: 10 - 40 °C
• Rango de presión de operación: 700–1060 hPa
• Rango de humedad de operación: 30% - 75% Sin condensación

• Equipo no compatible con Ambientes con anestésicos inflamables

Normativas

• Principios Esenciales Aplicables a Todos los Dispositivos Médicos y a los Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD) establecidos en la guía IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2024 (Edition 2)
• IEC 60601-2-2:2018 Equipos electromédicos - Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos quirúrgicos de alta frecuencia y de los accesorios quirúrgicos de alta frecuencia
• IEC 60601-1-11:2015 Equipos electromédicos Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial.
• IEC EN 60601-1-2:2015/A1:2021 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos.

Recintos vinculados al equipo

Nota: Este módulo se encuentra en desarrollo; los recintos vinculados actualmente son limitados.