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Sistema láser excímero oftálmico

Información General

Descripción GMDNS

Dispositivo alimentado por corriente alterna (CA) que utiliza energía de entrada para excitar un gas excímero y emitir un haz láser de alta potencia para la ablación corneal (es decir, queratectomía fotorrefractiva) y otros procedimientos oftalmológicos (p. ej., la creación quirúrgica de una comunicación entre el saco lagrimal y la cavidad nasal). Incluye una fuente de luz y controles/pedal, y suele estar conectado a una lámpara de hendidura de biomicroscopio o a un oftalmoscopio indirecto mediante un cable flexible de fibra óptica. No incluye tecnología de pulsos de femtosegundos ni de imagen del fondo de ojo.

Imagen Referencial Imagen del Equipo

Figura de carácter ilustrativo; no representa un modelo o marca en particular.

Fuente de la imagen: CODET VISION INSTITUTE

Tipo de Dispositivo

Uso Principal

Sexo: Todo

Edad prevista: Adultos, Adultos posteriores (mayores de 64 años)

Nivel de conocimiento técnico: clínica especializada

Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de segundo y tercer nivel

Unidad de Salud: Cirugía especializada, Cirugía

Capital: Capital

Reutilizable: REUTILIZABLE

Clase de riesgo: Clase II

Nomenclaturas

Nombre EMDN: LÁSER QUIRÚRGICO EXCIMER

Código EMDN: Z12011001

Nombre GMDN: Sistema láser excímero oftálmico

Código GMDN: 17702

Nombre UMDNS: Láseres oftálmicos, excímeros

Código UMDNS: 17-702

Nombre UNSPSC: Láseres quirúrgicos o accesorios

Código UNSPSC: 42295119

Requisitos

Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.

• Voltaje: 100-240 V
• Frecuencia: 50/60 Hz

• Según marca y modelo el equipo requerira gas Argón, criptón o xenón

Normativas

• Principios Esenciales Aplicables a Todos los Dispositivos Médicos y a los Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD) establecidos en la guía IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2024 (Edition 2)
• IEC 60601-1-11:2015 Equipos electromédicos Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial.
• IEC 60601-1-2:2015/A1:2021 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos.

Recintos vinculados al equipo

Quirófano Estándar

Nota: Este módulo se encuentra en desarrollo; los recintos vinculados actualmente son limitados.

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Recintos

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