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Información General
Sexo: femenino
Edad prevista: Adolescente (10 a 19 años), Adultos (20 a 64 años), Adultos mayores(mayores de 64 años)
Nivel de conocimiento técnico: clínica general
Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de segundo y tercer nivel y servicios ambulatorios especializados
Unidad de Salud: Cirugía general, atención hospitalaria, Cuidados intensivos, atención ambulatoria, atención prehospitalaria, diagnóstico especializado, Cirugía Especializada, Tratamiento Especializado
Capital: Capital
Reutilizable: REUTILIZABLE
Clase de riesgo: Clase III
Nomenclaturas
Nombre EMDN: Monitor de frecuencia cardíaca fetal (FCF), continuo, portátil
Código EMDN: Z12080103
Nombre GMDN: Sistema Doppler fetal
Código GMDN: 34040
Nombre UMDNS: Detectores de Latidos Fetales, por Ultrasonido
Código UMDNS: 11-696
Nombre UNSPSC: Unidades o accesorios de monitorización fetal o materna para cuidados agudos
Código UNSPSC: 42181901
Insumos y Accesorios asociados al equipo
Información referencial, accesorios e insumos pueden variar según modelo y marca.
Accesorios
| Accesorio |
|---|
| TOCOTRANSDUCTOR |
| TRANSDUCTOR PARA FRECUENCIA CARDIACA |
| CORREAS O CINTURONES ABDOMINALES |
| CONECTOR DE TRANDUCTORES CODIFICADOS POR COLOR |
| AUDIFONOS COMPATIBLESCON EQUIPO |
Insumos
| Insumo |
|---|
| PAPEL TERMICO |
| BOTELLA Y/O RECIPIENTE DE GEL 1LT |
Requisitos
Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.
• Corriente: 0.4 A
• Frecuencia: 50/60 Hz
• Potencia: 100 VA
• Toma eléctrica: 1
• Tipo de enchufe: Doble
• Tipo de protección contra choque eléctrico: Clase I
• Grado de protección contra choque eléctrico: BF
• Rango de humedad de operación: 10%-95%
Normativas
• IEC 60601-1-2 – Compatibilidad electromagnética (EMC)
• IEC 60601-1-6 / IEC 62366-1 – Usabilidad e ingeniería de factores humanos
• IEC 60601-1-8 – Requisitos para sistemas de alarma (pérdida de señal, batería baja, mala calidad de contacto)
• IEC 60601-2-37 – Requisitos particulares para equipos de diagnóstico y monitorización por ultrasonido (norma específica para Doppler/monitor fetal)
• ISO 14971 – Gestión de riesgos aplicada al dispositivo médico
• ISO 13485 – Sistema de gestión de calidad del fabricante
• ISO 10993 (serie) – Biocompatibilidad de transductores y gel en contacto con la piel materna
• IEC 61000-3-2 – Límites de corrientes armónicas (si se conecta a red)
• IEC 61000-3-3 – Fluctuaciones de tensión y flicker
• ISO 15223-1 – Símbolos normalizados para etiquetado de dispositivos médicos
• ISO 20417 – Requisitos de documentación técnica del dispositivo.